溫濕度驗(yàn)證的概念及實(shí)施條件介紹

　　溫濕度驗(yàn)證既溫濕度分布驗(yàn)證，是在一個(gè)可控的空間里面確定溫濕度分布的一個(gè)過程。藥品必須符合嚴(yán)格的儲(chǔ)存條件，包括環(huán)境條件如溫度和濕度條件。溫濕度分布驗(yàn)證可以作為倉儲(chǔ)條件符合規(guī)范要求的一個(gè)基準(zhǔn)。

　　

　　《藥品GMP指南（2010版）之質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)》按照貯存條件將倉庫分為一般庫、常溫庫、陰涼庫、冷庫、有特殊貯存條件的其他庫，以及化學(xué)危險(xiǎn)品庫和特殊藥品庫等。

　　

　　一、溫濕度概念：

　　

　　1、空氣溫度指大氣冷熱的程度，在倉庫管理中一般用攝氏度“℃”表示。

　　

　　2、空氣濕度是指空氣中水蒸氣含量的多少，即空氣的潮濕程度，可以用絕對(duì)濕度或相對(duì)濕度來表示。

　　

　　3、絕對(duì)濕度指單位體積空氣中實(shí)際所含的水汽量。

　　

　　4、飽和濕度指在一定溫度下單位體積空氣中容納的水蒸氣含量，它隨溫度的變化而變化。

　　

　　5、相對(duì)濕度指一定溫度壓力下，絕對(duì)濕度與飽和濕度的百分比，用“%”來表示。倉庫中的濕度管理主要指相對(duì)濕度的調(diào)控。相對(duì)濕度越大，空氣中的絕對(duì)濕度越接近飽和濕度，藥品容易吸濕變潮；相反濕度越小，藥品會(huì)蒸發(fā)水分而干燥。

　　

　　二、溫濕度驗(yàn)證實(shí)施的條件：

　　

　　1、驗(yàn)證前應(yīng)對(duì)庫房的排風(fēng)、除濕、降溫設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，空調(diào)系統(tǒng)要安裝完好，能正常運(yùn)行；

　　

　　2、已制訂本崗位的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

　　

　　3、用于檢測(cè)成品陰涼庫的溫濕度檢測(cè)儀表需經(jīng)過合法的校驗(yàn)，并具有合格證書；

　　

　　4、被驗(yàn)證倉庫的清潔衛(wèi)生應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的要求；

　　

　　5、參加驗(yàn)證人員均經(jīng)過了驗(yàn)證專項(xiàng)培訓(xùn)。

　　

　　驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。溫濕度驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的允許誤差為±0.5℃。